| ISO體系推行通用流程 |
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對于很多剛剛接觸ISO體系的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何推行，有哪些階段和步驟，是首先要弄清楚的問(wèn)題。本文主要介紹體系推行所遵循的基本步驟，該步驟基于PDCA的思維模式，將各項工作細化，提高推行的可操作性。體系推行可以是從無(wú)到有的建立過(guò)程或在ISO9001基礎上升級到其他體系的過(guò)程。內容僅供參考。
一、體系策劃階段（P）
準備階段
1.成立推行小組 1) 任命管理者代表（非必須） 2) 組建體系推行團隊 體系推行團隊成員應為各部門(mén)主管或業(yè)務(wù)骨干為主的，并且能保證相對充足的時(shí)間來(lái)完成推行過(guò)程中的各項活動(dòng)。
2.體系診斷和分析 公司現有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些？ 哪些活動(dòng)需要新建立，哪些需要廢除，哪些可以?xún)?yōu)化和整合等，體系診斷的目的是為制定推行計劃提供依據。
3.制定推行計劃 體系推行的各項工作應采用甘特圖的形式反映，推行負責人應時(shí)刻關(guān)注推行進(jìn)度是否按照計劃實(shí)施。 推行計劃一般包括以下內容：體系診斷（現狀調查、識別）、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓、體系文件結構策劃、程序文件編寫(xiě)、質(zhì)量手冊編寫(xiě)、三階文件編寫(xiě)、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓、系統試運行、內部稽核培訓、第一次內稽會(huì )議、管理審查會(huì )議、補審（關(guān)于內部審核和管理評審）、質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、認證申請、現場(chǎng)審核、外審不合格項糾正、拿到證書(shū)。
4.召開(kāi)啟動(dòng)大會(huì ) 體系推行啟動(dòng)大會(huì )參與人員應包括：管理者代表、最高管理者（職位越高越好）、體系涉及的所有部門(mén)負責人、推行組成員。啟動(dòng)大會(huì )上應說(shuō)明體系推行的時(shí)間安排，重要的時(shí)間節點(diǎn)，以及簡(jiǎn)單介紹各推行活動(dòng)的大概內容。
5.標準培訓 介紹將要推行的管理體系標準知識，此處可以和內審員培訓一起開(kāi)展，培訓講師可以是公司內部人員也可以請外部機構。 （1） 全員貫標培訓（ISO9000標準知識為主） （2） 最高管理層培訓（管理者職能為主） （3） 質(zhì)量管理層培訓（有關(guān)質(zhì)量的各項文件、記錄、作業(yè)方法為主） （4） 基層員工培訓（質(zhì)量意識、體系流程、如何按體系要求作業(yè)為主） （5） 文件編寫(xiě)小組培訓（體系文件編寫(xiě)為主） 對ISO小組的成員進(jìn)行培訓，由ISO推行小組組長(cháng)對成員進(jìn)行培訓（有些是請咨詢(xún)公司進(jìn)行外部培訓）。通過(guò)培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現在已經(jīng)開(kāi)始，形成一種氛圍。同時(shí)讓成員清楚ISO推行過(guò)程中所做哪些工作，每個(gè)人的工作內容，怎么配合總體進(jìn)度，遇到問(wèn)題通過(guò)什么途徑解決等等。
6.規范組織架構 按照體系的管理范圍，重新梳理公司的組織架構，并規定各部門(mén)職責。
7.明確體系方針和目標 如果已有體系方針和目標，應評審其適宜性，如沒(méi)有應建立。
8.過(guò)程識別 分析、識別和確定組織內輸入與輸出都直接與外部顧客相關(guān)的過(guò)程（顧客導向過(guò)程）以及實(shí)現這些過(guò)程所需要的支持過(guò)程和管理過(guò)程。
9.文件編寫(xiě)培訓 該培訓的目的使文件編寫(xiě)人了解文件格式、文件編號、文件控制等要求，避免文件的頻繁修訂。
文件建立階段
1.制定文件編寫(xiě)計劃 按照推行總計劃制定文件編寫(xiě)計劃，將需要新增或修訂的文件分配到各編寫(xiě)人員，規定具體的完成日期。 一是確定整個(gè)體系文件的編寫(xiě)計劃及進(jìn)度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內容（要編哪些程序，哪些規范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時(shí)間的公司，各類(lèi)表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來(lái)即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫(xiě)，這樣任務(wù)很重，最好的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。
2.文件編寫(xiě) 按照文件編寫(xiě)計劃對文件進(jìn)行編寫(xiě)、修訂，包括但不限于以下文件： a) 手冊文件（如質(zhì)量手冊、環(huán)境手冊等） b) 程序文件 c) 三級文件（作業(yè)規范、工藝規程等） d) 各級文件涉及的表格、標簽格式等 體系文件有幾個(gè)方面需確定：1. 質(zhì)量手冊、程序文件封面；2.質(zhì)量手冊、程序文件、規范的內頁(yè)格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類(lèi)型、行距、首行縮進(jìn)等）；3.程序文件修訂頁(yè)格式；4.最好的方式是編寫(xiě)一份《體系文件編寫(xiě)導則》，規定好相關(guān)內容。
3.文件評審 所有的文件必須經(jīng)評審才能發(fā)行，參與評審的人員為該文件涉及的各部門(mén)責任人，評審的結果是文件所有爭議的地方得以解決。
4.文件會(huì )簽 文件編寫(xiě)完后，應先確認文件格式和編號是否符合要求，然后提交給相關(guān)授權人審核和批準。 注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內容是否銜接得上；對應的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊要作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)要嚴格按照文件管理程序進(jìn)行管理。
5.文件受控與發(fā)行
二、試運行階段（D）
文件培訓與實(shí)施階段
1.文件培訓 文件編寫(xiě)人安排文件涉及的所有人參加培訓，力求使文件的要求讓所有人理解并執行。
2.文件實(shí)施 各部門(mén)各文件使用人按文件規定的要求實(shí)施相關(guān)活動(dòng)，必要時(shí)，尋求文件編寫(xiě)人進(jìn)行現場(chǎng)指導，實(shí)施過(guò)程中要求的記錄應予以保存。
3.文件實(shí)施效果確認 文件編寫(xiě)人或指定人員應對文件實(shí)施的狀況進(jìn)行確認，出現與文件規定不符的情況時(shí)，應及時(shí)要求責任人改善或修訂文件。
內審員培訓
內審員應參加審核技能的培訓，應具備的技能知識有：過(guò)程方法內審能力、審核的策劃、體系標準審核要點(diǎn)、不符合項判定、改進(jìn)措施/驗證、審核員的素質(zhì)、案例分析。 培訓完后，應對內審員進(jìn)行合格內審員資格認定，并簽發(fā)合格內審員資格證書(shū)，所有合格內審員應匯總成合格內審員清單。
三、檢查與改進(jìn)階段（C,A）
內部審核
體系試運行一段時(shí)間后，按照總推行計劃的時(shí)間安排實(shí)施內部審核。本次審核應全過(guò)程、全部門(mén)、全場(chǎng)所和班次對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，以驗證體系的符合項和有效性。 內審員按照審核實(shí)施計劃、內審檢查表規定的檢查內容，通過(guò)交談、查閱文件、現場(chǎng)檢查、調查驗證等方法收集客觀(guān)證據并逐項實(shí)事求是地記錄，記錄應清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應準確、具體，如文件名稱(chēng)、合同號、記錄的編號、設備的編號、報告的編號和工作崗位等。審核時(shí)，審核員應及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現，并對事實(shí)證據進(jìn)行確認。 內部審核要嚴格按照內部審核程序。具體內容及步驟如下： 1、編寫(xiě)年度內部審核計劃； 2、編寫(xiě)當次內部審核計劃； 3、分發(fā)當次內部審核計劃到各相關(guān)部門(mén)（一般須提前一周時(shí)間）； 4、編寫(xiě)內部審核檢查表； 5、實(shí)施內部審核（首次會(huì )議、現場(chǎng)審核、末次會(huì )議）； 6、填寫(xiě)內部審核不符合報告及內部審核分布表（包括條款及部門(mén)）； 7、內部審核結案報告。 內審報告是內審活動(dòng)結束后出具的一份關(guān)于內審結果的正式文件，審核報告應如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過(guò)程情況、觀(guān)察結果和審核結論。 審核報告內容： 審核的目的、范圍、方法和依據； 審核組成員、受審部門(mén)； 審核實(shí)施情況（包括審核的日期、審核過(guò)程概況簡(jiǎn)述等）； 審核發(fā)現問(wèn)題的描述和不符合項統計分析； 對存在的主要問(wèn)題的分析及改進(jìn)意見(jiàn)； 上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問(wèn)題及處理建議； 審核結論（對質(zhì)量管理體系運行狀況的綜合評價(jià)，評價(jià)實(shí)施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點(diǎn)，指出不足，作出審核結論）； 審核報告的批準及發(fā)放范圍。
管理評審
由最高管理者主持，針對管理體系運行的適宜性/有效性/充分性進(jìn)行評審。 管理評審活動(dòng)主要包括以下活動(dòng)：年度管理評審計劃（跟年度內部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個(gè)月）、當次管理評審計劃、管理評審會(huì )議通知單（在做管理評審前一周送達相關(guān)部門(mén)，以便于其準備相關(guān)資料）、管理評審輸入報告、各部門(mén)運作情況報告、各部門(mén)相關(guān)質(zhì)量目標（包括分目標）達成情況統計、管理評審輸出報告。
改進(jìn)
內審不符合項以及管理評審輸出的改善項目應按擬定的改善計劃進(jìn)行，對改善效果應及時(shí)確認和關(guān)閉。 審核結束后，各部門(mén)對審核發(fā)現的不符合項和體系中存在的薄弱環(huán)節，進(jìn)行分析研究找出原因，制定糾正、預防和改進(jìn)措施計劃，明確完成日期并組織實(shí)施。內審員按計劃對受審核部門(mén)所采取的糾正措施進(jìn)行評審、驗證，并對糾正結果進(jìn)行判斷、評價(jià)和記錄。
體系預審（外部認證機構）
外部預審的目的是為了確認企業(yè)的管理體系與標準要求之間是否存在較大的差距，符不符合認證條件，企業(yè)的認證工作是否已準備就緒等。如未準備好，可能會(huì )推遲認證日期或不予認證。
四、認證階段
第一階段認證審核（文件審核）
文審一般較現場(chǎng)審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認證公司，提交其審核。本階段主要確認企業(yè)是否按照標準的要求建立了相應的文件；一些重要的過(guò)程是否按照文件的要求在實(shí)施；企業(yè)的績(jì)效指標是否在統計、分析和改善等。現場(chǎng)審核前，認證公司會(huì )把相關(guān)的審核計劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。
第二階段認證審核（現場(chǎng)審核）
認證機構對組織的所有過(guò)程、部門(mén)、場(chǎng)所、班次和支持場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)審核，現場(chǎng)了解作業(yè)流程是否與程序文件相符，所用的圖紙、指導書(shū)、標準是否為最新版本，現場(chǎng)的區域劃分產(chǎn)品狀態(tài)的標識是否清晰，產(chǎn)品的可追溯性是否清晰，對發(fā)現的證據進(jìn)行判定，開(kāi)出不符合項報告。 二階段審核的關(guān)鍵是審核組能否結合過(guò)程審核的內在聯(lián)系，從整體上對組織的管理體系運行情況做出準確的判斷。通過(guò)一階段審核，審核組基本了解組織的生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程、過(guò)程業(yè)績(jì)、生產(chǎn)服務(wù)存在的主要風(fēng)險及管理層對認證審核的期望等，二階段審核計劃可以包含部門(mén)和過(guò)程，主要關(guān)注以下幾點(diǎn)： ①對設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)、銷(xiāo)售、采購管理（含倉庫管理）、檢驗、資源（設備）管理、人事管理、方針目標管理、風(fēng)險管理等過(guò)程的控制實(shí)施現場(chǎng)審核。 ②確認每個(gè)過(guò)程及支持性子過(guò)程的輸入、輸出是否充分、準確。 ③其策劃的職責權限、過(guò)程目標、資源配置、工藝方法、作業(yè)環(huán)境等是否與實(shí)際生產(chǎn)（服務(wù)）相符合。 ④是否對相關(guān)過(guò)程進(jìn)行檢查。 ⑤發(fā)現不合格如何處置。 ⑥是否落實(shí)相應改進(jìn)措施等。
改進(jìn)
企業(yè)對認證機構開(kāi)出的不符合項按其規定時(shí)間回復糾正預防措施以及改善證據。糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒(méi)有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間。
簽發(fā)證書(shū)
認證機構對企業(yè)提交的不符合項糾正預防措施報告進(jìn)行確認，適當時(shí)，會(huì )到現場(chǎng)進(jìn)行確認，符合要求后擬定簽發(fā)體系認證證書(shū)。
后續的監督審核
通常，認證機構會(huì )在接下來(lái)的第一年、第二年進(jìn)行監督審核，確認體系的維持狀況，每三年一個(gè)循環(huán)，重新簽發(fā)體系證書(shū)。 除定期監督審核外，在獲證方質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化、產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故、顧客投訴涉及質(zhì)量管理體系或認證依據發(fā)生變化時(shí)，認證公司將增加監督審核次數；根據國家要求實(shí)施國家輯查審核或非例行監督審核。 俗話(huà)說(shuō)“打江山難守江山更難”，體系也是如此，后續的維護才是最重要的，這些離不開(kāi)公司全員的支持與理解。 對于廣大組織的首席執行官（CEO）和首席運營(yíng)官（COO）來(lái)講，他們最主要關(guān)注的一個(gè)議題是其組織活動(dòng)的全球化趨勢，甚至一些規模比較小的組織也都在使自己致力于國際化競爭，或者參與到國際化供應鏈之中。 企業(yè)推動(dòng)ISO9000可獲得國際貿易“通行證”，提高產(chǎn)品出口能力，利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流；提升企業(yè)信譽(yù)，建立良好企業(yè)形象，增加競爭力，增強客戶(hù)信心，擴大市場(chǎng)份額；強化品質(zhì)管理，在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中脫穎而出。 |
